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- 작성일시2021.10.22 10:24
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◎ 오송첨단의료산업진흥재단 공고 제 2021-398호
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- 지자체-대학 협력기반 지역혁신사업 - 「의료기기 전주기 신속 제품화 지원 사업공고(2차 년도)」 |
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충북바이오헬스산업혁신센터는 정밀의료·의료기기 육성을 위해「의료기기 전주기 신
속 제품화 지원 사업」의 참여기업을 아래와 같이 모집하오니, 지역기업의 많은 관
심과 참여를 바랍니다.
2021. 10. 25.
오송첨단의료산업진흥재단 이사장
충북바이오헬스산업혁신센터 정밀의료·의료기기사업단
Ⅰ. 사업개요
❍ 사 업 명 : 의료기기 전주기 신속 제품화 지원 사업❍ 사업목적 : 의료기기 시제품제작, 시험평가, 비임상 시험을 통한 기업지원
❍ 사업기간 : 2022.03.31.까지 (신청마감 : 2022. 02. 28.)
❍ 주관기관 : 충북바이오헬스산업혁신센터 정밀의료·의료기기사업단
❍ 수행기관 : 오송첨단의료산업진흥재단, 한국교통대학교
❍ 지원규모 : 의료기기 시제품제작, 시험, 검사, 비임상시험 연계 지원 가능
지원요청 건수는 최대 3건까지 신청가능, 복수선택가능 (최대 1,500만원)
❍ 지원대상 :
- 충청북도 내 소재한 의료기기 관련기업
- 충청북도 내 사업장(공장,연구소 포함)을 보유한 의료기기 기업
Ⅱ. 지원내용
❍ 의료기기 시제품제작
- 의료기기 핵심부품 모듈개발을 위한 초정밀제작 공정 기술지원
- 의료기기 및 정밀광학계, 기타 시제품 정밀측정 평가를 통한 기술지원
- 의료기기 시제품 역설계, 설계, 해석, 3D스캔, 코팅(표면처리) 등 기술지원
- 연구개발 및 시제품평가 시험용 치공구 설계 및 평가용 장치 제작지원
- 의료기기 시제품제작지원(복합가공기, 머시닝센터, 5축가공기 3D프린터, 사출 등)
❍ 의료기기 안정성 시험평가 지원
- 전자의료기기 안정성 시험평가 지원
- 전자의료기기 성능 시험평가 지원
- 체내삽입용 의료용품 물성평가 지원
- 의료기기 생체적합성 시험평가 지원
❍ 의료기기 전자파 시험평가 지원
- 전자의료기기 전자파 시험평가 지원
- KOLAS 인증 지원
- 일반전자파 시험평가 지원
❍ 첨단의료기기개발기원센터 의료기기 비임상 시험
- 혈액적합성시험, 세포독성시험 ,잠재적 분해 산물의 확인 및 정량, 자극성과 피부감작성 시험, 전신독성 시험, 유전독성 시험
❍ 실험동물센터 비임상시험 (유효성시험) 지원 (마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개, 돼지, 마모셋, 마카카 8종 동물군 유지)
-타켓 개발분야 유효성시험 지원
·Stent : 비혈관, 관상동맥, 뇌혈관 등
·Electronic stimulator : 뇌심부, 척수, 심장박동 등
·Prosthesis : 경추, 흉추, 요추, 치과 임플란트, 무릎관절 등
·Others : 유착방지제, Stapler, 항염증 봉합사, 수술기구, 약물전달 장치 등
-인위발증(수술) 모델동물 제작지원
·순환기질환: Myocardial infarction (토끼, 개, 돼지), Aneurysm(개), Ventricular,
fibrillation (개)
·소화기 : Liver embolization (개, 돼지)
<시제품제작 지원>
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초정밀가공 및 측정분야 |
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시제품 초정밀 가공 |
⦁의료용 정밀부품 초정밀 가공지원 ⦁정밀광학계 자유곡면 분야 지원 ⦁초정밀 패턴 및 금형 분야 지원 |
정밀 측정 |
⦁시제품 3차원 측정 지원 ⦁정밀광학계 측정, 분석, 평가지원 ⦁시제품 초정밀 측정 지원 |
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시제품 코팅 |
⦁DLC 및 TA-C, 코팅 기술지원 ⦁Ti 코팅 기술 지원 |
렌즈 성형 |
⦁소형 Glass 렌즈성형 기술 지원 ⦁시제품 표면 특성 향상 기술개발 |
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의료기기 정밀부품 제작 및 3D프린팅 시제품 제작 |
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시제품 제작 |
⦁폴리머 재질 시제품제작 ⦁3D프린팅기반 금속 시제품 제작 ⦁시제품 목업 기술지원(조립, 외관)
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3D프린팅 기반 기술 |
⦁시제품 제작 유효성 지원 ⦁신속, 고품질 시제품 제작 |
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치공구 제작 |
⦁안전성 평가를 위한 치공구 제작 ⦁기업 보유 장비 맞춤형 치공구 제작 ⦁ASTM, ISO 평가 치공구 제작 |
정밀부품 제작 |
⦁정밀부품 절삭가공제작 ⦁다축을 활용한 정밀형상 가공 ⦁범용장비를 활용한 부품제작 |
<시험⦁검사지원>
지원내용 (식약처 제출용 의료기기 인허가 성적서는 문의 필요)
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전기·기계적 안전성 평가 |
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전자의료기기 전자파 시험 |
⦁IEC 60601-1에 따른 의료기기 ⦁전기·기계적 안전성평가 ⦁ISO 14971에 따른 Risk Managerment 검토 |
전자의료기기 성능평가 |
⦁IEC 60601-2-xx에 따른 의료기기 기준규격 및 필수 성능 시험평가 ⦁품질관리용(제조사 기준에 따른 규격) 시험 평가 |
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체내삽입용 의료용품 역학평가 |
⦁치과용 임플란트, 정형용의료용품 등 역학평가 ⦁ISO/ASTM 등 국제 규격에 따른 역학적 평가 ⦁기타 재료 및 제품 역학 평가 |
환경 및 신뢰성 평가 |
⦁진동 및 낙하 / 충격 시험평가 ⦁온습도 / 열충격 시험 평가 ⦁방수 / 방진 시험평가 |
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전자파 적합성평가 |
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전자의료기기 전자파 시험 |
⦁IEC 60601-1-2 ⦁식약처 공통기준 규격 ⦁EN60601-1-2에 따른 의료용 전기기기 전자파 시험 ⦁전자파 Risk Managerment 지원 |
KOLAS 인정시험 |
⦁국방(ML-STD 461 senies) ⦁의료기기(CISPR 11등) ⦁정보통신기기(CISPR 32등) ⦁일반기기 |
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일반 전자파시험 |
⦁EN 55011 ⦁EN 55032 ⦁EN 61000-6-1,2,3,4 ⦁EN 61000-4 Senies등 유럽 ⦁디버깅 지원 |
기타 업무 |
⦁전자파 교육 지원 |
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생체적합성평가 및 의료용품 성능평가 |
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MRI적합 안전성 평가 |
⦁시물레이션 ⦁MRI 적합안전성 평가 ⦁혈관조영검사(Angio) ⦁일반촬영(DR X-ray) |
물리·화학적 평가 |
⦁용출물시험 ⦁중금속시험 ⦁EO잔류량시험 ⦁원자재 화학적 특성시험 ⦁환경유해 물질분석(RoHS) |
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의료용품 성능평가 |
⦁압충하중시험 ⦁부식시험 ⦁방사상 강도 시험 ⦁X선 불투과성 시험 ⦁스텐트피로시험 ⦁임플란트 용출시험 ⦁치수시험 ⦁전개시험 |
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<의료기기 비임상시험 지원>
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의료기기 비임상시험 |
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혈액적합성 시험 |
⦁체외시험 |
세포독성시험 |
⦁간접접촉에 의한 시험 |
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잠재적 분해 산물의 확인 및 정량 |
⦁고분자 시험 |
자극성과 피부감작성 시험 |
⦁자극성동물(피부자극)시험 ⦁동물 피내(진피내) 반응검사 ⦁피부감작성 탐지를 위한 기니 피그 시험 |
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전신독성 시험 |
⦁급성전신독성시험 ⦁발열성시험-엔도톡신 매개성 발열성 , 물질 매개성 발열성 |
유전독성시험 |
⦁체외유전독성시험 |
<비임상시험 지원(유효성)>
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중동물, 영장류, 감염동물 위주의 동물시험 (유효성) |
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삽입형 의료기기성능평가 (생분해성 의료기기) |
중동물을 이용한 분해성 의료기기 및 소재/재료에 대한 in vivo 성능평가 (마모 및 생분해성, 동물을 통한 혈액적합성, 조직학적 관찰 등) |
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삽입형 의료기기 성능평가 (전기자극 치료기기) |
중동물을 이용한 전기자극 치료기의 in vivo 성능평가 (통증 치료를 위한 저주파 및 초음파 자극기 등) |
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삽입형 의료기기 성능평가 (외과용품) |
중동물을 이용한 외과용품 성능평가 및 예비생물학적 안정성평가 (창상피복제, 유착방지제, 체내용 지혈용품) |
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삽입형 의료기기 성능평가 (의료용 취관 및 체액유도관) |
중동물을 이용한 의료용 취관 및 체액유도관의 in vivo 성능평가 및 예비생물학적 안전성 평가 히크만카테터, 케모포트, 혈관조형술 카테터 등 |
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삽입형 의료기기 성능평가 (생체기능 대치품) |
중동물을 이용한 생체기능 대치품의 in vivo 성능평가 및 예비생물학적 안전성 평가(혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등의 조직 재건용 이식재 ) |
Ⅲ. 사업 추진절차
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지원서비스 공고 |
→ |
기술미팅 |
→ |
지원신청 |
→ |
선정평가 |
→ |
지원실시 |
→ |
결과평가 |
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충북바이오헬스산업혁신센터,한국교통대학교,오송첨단의료산업진흥재단 웹페이지 |
지원여부 및 지원방법 논의 |
기술 지원 내용 요청 |
선정평가 실시 |
한국교통대학교, 오송첨단의료산업진흥재단 |
결과보고서 작성 |
Ⅳ. 신청서류
❍ 개인정보이용동의서
❍ 충청북도 소재지 증빙서류 (사업자등록증, 공장, 기업부설연구소 증빙 등)
❍ 기업 소개자료(자유양식(PPT, 홍보 책자 등)
※사업 참여 신청서 작성 시 1건당 1개의 신청서 작성 요망
(예: 시제품제작 1건, 시험검사평가 1건, 총2건 신청 시 2개의 사업 참여 신청서를 작성하여 제출)
Ⅴ. 유의사항
❍ 지원요청분야 담당자와 사전 회의 후 신청서 및 첨부파일 작성
❍ 지원 대상에서 제외하는 경우
- 정부기관으로부터 사업 제재 중이거나 의무사항 불이행중인 경우
- 사업신청서를 허위로 작성 시 사업비 환수 및 추후 참여제한
Ⅵ. 접수안내
❍ 접수기간 : 상시 접수 (마감기한 2022. 02. 28)
- 접수 일정 : 2021. 10. 25. (월) ~ 수시접수
❍ 접수방법 : 이메일 접수만 가능 (E-mail : pjh8311@kbiohealth.kr)
Ⅶ. 문의처
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접수처 |
오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 |
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주소 |
28160 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 123 첨단의료기기개발지원센터 131호 시제품제작부 |
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담당자 |
박정훈 선임연구원 : 043-200-9682 E-mail : pjh8311@kbiohealth.kr |
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1. 의료기기 전주기 신속제품화 지원 사업 공고문(2차년도)( 수정본) _정밀검토_0112.hwp
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2.(수정)사업참여신청서,기업개요,신청내역(붙임1) (1).hwp
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3.(수정)의료기기 전주기 신속 제품화 지원 사업_선정평가표_1013.hwp
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4.충북바이오헬스산업혁신센터 핵심기술개발 및 기업지원 운영지침.hwp
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5.개인정보이용동의서(붙임2).hwp
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