바이오공정개발
임상허가 신청을 위한 바이오의약품 최적 생산기술 지원 및 비임상 시료 생산을 제공합니다.
일시 발현을 통한 대량 시료 생산
- 일시 발현 생산 시스템/ 정제 시스템을 활용한 시료 대량 생산
설계기반 품질고도화(QbD) 기술 지원
- 품질 위해 관리를 기반한 공정 설계 지원으로 교체
- 실험계획법(DoE)기반 체계적 바이오프로세스 개발 지원
생산 세포주 개발
- 바이오의약품 생산을 위한 고효율 생산 벡터 확립
- 생산 세포주 개발 및 생산성 검증
최적생산 배지 개발
- 고생산성 세포배양 배지와 유가식 배양액의 확립
품질기반 배양/정제 공정 확립
- 생산성과 목표품질 확보를 위한 대량배양 공정 최적화
- 고생산성/고순도 시료 확보를 위한 대량 정제 조건 최적화
신약후보물질의 제형개발
- 예비제형개발(Pre-formulation Devlopment)
- 액상제형/동결건조제형 - 고농도 제형개발
- 신약후보물질의 제형분석 및 안정성 평가
대량 시료 생산
- 일시 발현 생산시스템/정제시스템을 활용한 시료대량생산
- 최적화 생산공정을 통한 비임상 시료 대량생산
- 비임상에 요구되는 품질, 오염도 및 순도 분석 자료 제공
상세 기술소개
| 대분류 기술명 | 세부기술명 |
|---|---|
| 설계기반 품질 고도화 (QbD) 지원 |
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| 세포주 개발 |
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| 세포배양액 최적화 |
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| 배양공정 개발 |
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| 정제공정 개발 |
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| 대량시료 생산 |
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| 바이오의약품 제형개발 |
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