규제 상담절차
규제 상담신청 절차
- 담당자
신청인
- 규제과학지원단
- 코디네이터(접수담당자)
- 코디네이터(접수담당자)
- 지정 코디네이터
- 지정 코디네이터
- 지정 코디네이터
- 센터
- 대표코디네이터
- 지정 코디네이터
- 지정 코디네이터
- 규제과학지원단
- 업무절차
- 상담신청
- 접수
- 코디네이터 지정
- 일정협의
- 상담진행
- 상담결과 정리
- 상담결과 기록 및 보관
- 업무내용
- 규제과학지원단 홈페이지에 온라인 상담신청
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- 접수한 신청서 검토 및 각 분야별 상담 분류
- 해당 센터 대표코디네이터에 상담신청서 및 자료 송부
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- 상담신청서 내용 확인 후 코디네이터 지정
- 상담 가능일을 결정하여 규제과학지원단 코디네이터에 송부
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- 상담가능일을 협의하여 일정을 확정하고 회의진행 준비
- 신청인에게 상담일정, 상담방법 및 지정 코디네이터 안내
- 지정 코디네이터에게 상담관려 제반사항 안내
- 지정된 일정에 따라 상담 수행(경우에 따라 기술실무자 참관)
-
- 지정 코디네이터는 상담결과서를 최종 검토하여 완료
- 상담결과서를 규제과학지원단 코디네이터에게 송부
- 상담 결과서 업로드 및 규제과학지원단 보관
규제 상담 흐름도
- 의뢰기관 문의접수
- 규제과학지원단(문의내용검토)
- 지원범위 해당
규제과학지원단(문의내용에 따른 상담기관 분류)
-
- 1. 신약
- 2. 기기
- 3. 비임상
- 4. 생산
- 5. 규제
- 각 센터 코디네이터(상담일정 조율)
- 각 센터 또는 규제과학지원단(문의내용 상담 및 결과 회신)
- 규제과학지원단(상담내용 공유 및 후속조치 안내)
- 추가 후속 조치가 필요한 경우
- 추가상담 진행
- 추가 후속 조치가 제대로 이루어진 경우
- 지원상담 종료
- 추가 후속 조치가 제대로 이루어지지않은 경우
- 제2차 후속 모니터링 실시
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- 지원범위 비해당
규제과학지원단(지원범위 안내 및 재문의 권고)
- 지원범위 해당
- 규제과학지원단(문의내용검토)