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지원서비스

시험・검사 서비스 소개

식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사 기관으로 지정되었으며, 한국인정기구(KOLAS)로 부터 공인시험기관으로 인정받아 서비스를 하고 있습니다.

식약처 지정 의료기기 시험검사 기관

식품∙의약품 분야 시험∙검사 등에 관한 법률 제 6조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제2조 제4항에 따라 의료기기 시험검사 기관으로 지정
  • 시험가능 의료기기 품목군(총 33개 품목군)
    • 진료용 일반장비
    • 내장기능 대용기(I)
    • 내장기능 대용기(II)
    • 이학 진료용 기구(I)
    • 이학 진료용 기구(II)
    • 의료용 자극발생 기계기구
    • 심혈관용 기계 기구(I)
    • 심혈관용 기계 기구(II)
    • 비뇨기과용 기계 기구(I)
    • 비뇨기과용 기계 기구(II)
    • 조직처리기구
    • 결찰기 및 봉합기(I)
    • 결찰기 및 봉합기(II)
    • 의료용 경(I)
    • 의료용 경(II)
    • 주사기 및 주사침류
    • 의료용 취관 및 체액 유도관(I)
    • 의료용 취관 및 체액 유도관(II)
    • 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(I)
    • 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(II)
    • 의약품 주입기(I)
    • 의약품 주입기(II)
    • 보청기
    • 봉합사 및 결찰사(I)
    • 봉합사 및 결찰사(II)
    • 정형용품I(관절류 등)
    • 정형용품II(재료)
    • 체내삽입용 치과용품
    • 치과용 임플란트 시스템(I)
    • 치과용 임플란트 시스템(II)
    • 부목
    • 외과용품
    • 창상피복재
  • 시험가능 체외진단 의료기기 품목군(총 8개 품목군)
    • 검체전처리기기
    • 면역검사기기
    • 수혈의학검사기기
    • 조직병리검사기기
    • 임상화학검사기기
    • 분자진단기기
    • 임상미생물검사기기
    • 체외진단소프트웨어
  • 자세한 사항은 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr/) >> 의료기기 안심책방 >> 의료기기 자료관 >> 시험검사 >> 검사기관 지정 현황 >> ‘오송첨단의료산업진흥재단’ 검색
  • 의료기기 인허가 관련 시험․검사 소요기간 안내다운로드

한국인정기구(KOLAS) 인정 공인시험기관

국가표준기본법 제23조, 적합성평가 관리 등에 관한 법률 제8조 및 KS Q ISO/IEC 17025:2017에 의거하여 KOLAS 공인시험기관으로 인정
  • 시험가능 중분류 및 규격(총 3개 중분류, 103개 품목군)
    • 전기시험․의료기기(03.010) 5개 규격
    • 전기시험․전자기적합성(03.011) 86개 규격
    • 전기시험․환경 및 신뢰성(03.014) 12개 규격
  • 자세한 사항은 한국인정기구(www.knab.go.kr/kolas) >> 공인기관 검색 >> 시험기관에서 '오송첨단의료산업진흥재단' 검색

시험·검사 서비스 신청절차

시험·검사 서비스 신청절차에 대한 이미지 입니다. 자세한 내용은 아래 글을 참고해 주세요.

신청자:시험검사 문의→KBIO시험검사소:일반/기술 상담→시험수수료 견적서 발송→신청자:계약동의(견적서 승인)→시험신청서 작성 시료 전달→KBIO시험검사소:시험신청서 및 시료검토→전자세금 계산서 발송,시험접수→신청자:전자세금 계산서 승인→이용료 납부→KBIO시험검사소:시험진행→시험 성적서 발행 시료 반환 → 시험 서비스 종료

오송첨단의료산업진흥재단 품질방침, 공평성 선언 및 기밀유지서약서

품질방침 및 목표 공평성 선언 운영책임자 기밀유지 서약서
다운로드 다운로드 다운로드

시험·검사 서비스 신청

  • 시험·검사 서비스를 신청하기를 원하시는 분께서는 시험·검사 접수플랫폼(www.kbiohealth.kr/tims)를 이용하여 주시기 바랍니다.

시험·검사 서비스 신청시 유의사항

  • 시험·검사 수수료는 청구일로부터 30일 이내 안내된 계좌로 납부하여야 하고, 만약 청구일로부터 30일을 경과한 경우 시험·검사 신청은 취소함을 원칙
  • 시험·검사수수료 환불 기준은 아래의 기준에 따름
    • 서비스 접수 후 시험 시작 전 자진 취소할 경우 : 전액 환불
    • 서비스 접수 후 시험이 진행 중일 경우 : 수수료의 50% 환불
    • 서비스 접수 후 시험이 완료된 경우 : 수수료의 20% 환불
    • 서비스 접수 후 성적서 발행된 경우 : 환불 금액 없음
    • 시험에 사용된 재료비, 수수료의 환불로 인해 발생하는 제세공과금 등 시험을 위해 이미 지출되거나 반드시 지출되어야 하는 금액은 환불금에서 제외
  • 의료용품 시험, 생체적합성 관련 시험(미생물 및 화학시험), 의료기기 비임상시험(GLP)과 관련한 사항은 담당부서(이남찬 팀장:043-200-9759)와 우선 상담 후 진행 요청 드립니다.

시험·검사 관련 불만처리 신청 방법

시험검사 불만처리 절차 불만처리 신청서
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  • 시험검사 서비스와 관련하여 불만사항이 있으신 경우, 불만처리 신청서를 작성하시어 아래 연락처로 송부 부탁드립니다.
  • 박상경 팀장 / skpark@kbiohealth.kr

콘텐츠 제공 담당자

  • 부서기반기술개발팀
  • 이름박상경
  • 연락처043-200-9713