시험・검사 서비스 소개
식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사 및 비임상시험실시 기관으로 지정되었으며, 한국인정기구(KOLAS)로 부터 공인시험기관으로 인정받아 서비스를 하고 있습니다.
식약처 지정 의료기기 시험검사 기관
식품∙의약품 분야 시험∙검사 등에 관한 법률 제 6조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제2조 제4항에 따라 의료기기 시험검사 기관으로 지정
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시험가능 의료기기 품목군(총 33개 품목군)
- 진료용 일반장비
- 내장기능 대용기(Ⅰ)
- 내장기능 대용기(Ⅱ)
- 이학 진료용 기구(I)
- 이학 진료용 기구(II)
- 의료용 자극발생 기계기구
- 심혈관용 기계 기구(I)
- 심혈관용 기계 기구(II)
- 비뇨기과용 기계 기구(I)
- 비뇨기과용 기계 기구(II)
- 조직처리기구
- 결찰기 및 봉합기(I)
- 결찰기 및 봉합기(II)
- 의료용 경(I)
- 의료용 경(II)
- 주사기 및 주사침류
- 의료용 취관 및 체액 유도관(I)
- 의료용 취관 및 체액 유도관(II)
- 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(I)
- 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(II)
- 의약품 주입기(I)
- 의약품 주입기(II)
- 보청기
- 봉합사 및 결찰사(I)
- 봉합사 및 결찰사(II)
- 정형용품I(관절류 등)
- 정형용품II(재료)
- 체내삽입용 치과용품
- 치과용 임플란트 시스템(I)
- 치과용 임플란트 시스템(II)
- 부목
- 외과용품
- 창상피복재
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시험가능 체외진단 의료기기 품목군(총 8개 품목군)
- 검체전처리기기
- 면역검사기기
- 수혈의학검사기기
- 조직병리검사기기
- 임상화학검사기기
- 분자진단기기
- 임상미생물검사기기
- 체외진단소프트웨어
- 자세한 사항은 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr/) >> 의료기기 안심책방 >> 의료기기 자료관 >> 시험검사 >> 검사기관 지정 현황 >> ‘오송첨단의료산업진흥재단’ 검색
- 의료기기 인허가 관련 시험․검사 소요기간 안내다운로드
한국인정기구(KOLAS) 인정 공인시험기관
국가표준기본법 제23조, 적합성평가 관리 등에 관한 법률 제8조 및 KS Q ISO/IEC 17025:2017에 의거하여 KOLAS 공인시험기관으로 인정
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시험가능 중분류 및 규격(총 4개 중분류, 129개 규격)
- 전기시험․의료기기(03.010) 5개 규격
- 전기시험․전자기적합성(03.011) 96개 규격
- 전기시험․환경 및 신뢰성(03.014) 14개 규격
- 생물학적시험․미생물시험(09.002) 2개 규격
- 자세한 사항은 한국인정기구(www.knab.go.kr/kolas) 시험검사기관 검색에서 “오송첨단의료산업진흥재단” 검색
식약처 지정 의료기기 비임상시험(GLP) 기관
의료기기법 제10조의 2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2 제4항에 따라 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정
- 오송첨단의료산업진흥재단 의료기기 비임상시험 가능 항목
| 시험분야 | 시험항목 |
|---|---|
| 유전/발암/생식독성시험 | 유전독성시험(체외유전독성시험 중 복귀 돌연변이시험) |
| 세포독성시험 | 용출물시험, 간접 접촉에 의한 시험 |
| 혈액적합성시험 | 체외시험 |
| 자극성과 피부 감작성 시험 | 자극성동물(피부자극)시험, 동물피내(진피내)반응검사, 피부감작성탐지를 위한 기니피그 시험 |
| 전신독성시험 | 급성전신독성시험, 엔도톡신 매개성 발열성시험, 물질 매개성 발열성 시험 |
| 잠재적 분해산물의 확인 및 정량 | 생분해 시험(고분자) |
시험·검사 서비스 신청절차
신청자:시험검사 문의→KBIO시험검사소:일반/기술 상담→시험수수료 견적서 발송→신청자:계약동의(견적서 승인)→시험신청서 작성 시료 전달→KBIO시험검사소:시험신청서 및 시료검토→전자세금 계산서 발송,시험접수→신청자:전자세금 계산서 승인→이용료 납부→KBIO시험검사소:시험진행→시험 성적서 발행 시료 반환 → 시험 서비스 종료
오송첨단의료산업진흥재단 품질방침, 공평성 선언 및 기밀유지서약서
시험·검사 서비스 신청서류
| 용도 | 의료기기 인허가용 성적서 | KOLAS 성적서 | 일반(품질관리용) 성적서 | 비임상실험(GLP) 최종보고서 |
|---|---|---|---|---|
| 시험검사 신청서 | 양식 다운로드 | 양식 다운로드 | 시험의뢰서 양식 다운로드 | |
| 샘플 다운로드 | 샘플 다운로드 | 샘플 다운로드 | ||
| 시료목록 확인표 | 양식 다운로드 | |||
| 샘플 다운로드 | ||||
| 개인정보 수집이용 동의서 | 양식 다운로드 | 양식 다운로드 | ||
시험·검사 서비스 신청시 유의사항
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시험·검사 신청서 작성시 유의사항
- 상단의 '접수번호' 및 '접수일자'는 공란 처리
- 하단의 '주의사항' 필히 숙지하신 후 '확인자' 서명 진행
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시료목록확인표 작성시 유의사항
- 상단의 '접수번호' 및 '접수일자'는 공란 처리
- 시험·검사 신청서에 기재된 제품명(모델명)을 포함하여 함께 제공되는 구성품에 대한 내용 기재
- 내용 작성 후 밑에 표 '신청자' 란에 서명 진행
- 시험·검사 수수료는 청구일로부터 30일 이내 안내된 계좌로 납부하여야 하고, 만약 청구일로부터 30일을 경과한 경우 시험·검사 신청은 취소함을 원칙
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시험·검사수수료 환불 기준은 아래의 기준에 따름
- 시험·검사 접수 후 시험 시작 이전에 시험검사를 자진 취소할 경우 : 전액 환불
- 시험·검사 접수 후 전체 시험 중 50%미만이 완료된 경우 : 수수료의 60% 환불
- 시험·검사 접수 후 전체 시험 중 50%이상이 완료된 경우 : 수수료의 20% 환불
- 시험·검사 접수 후 성적서가 발행된 경우 : 환불 금액 없음
- 의료용품 시험, 생체적합성 관련 시험(미생물 및 화학시험), 의료기기 비임상시험(GLP)과 관련한 사항은 담당부서(김은영 팀장:043-200-9792)와 우선 상담 후 진행 요청 드립니다.
시험·검사 관련 불만처리 신청 방법
- 시험검사 서비스와 관련하여 불만사항이 있으신 경우, 불만처리 신청서를 작성하시어 아래 연락처로 송부 부탁드립니다.
- 박상경 팀장 / skpark@kbiohealth.kr