비임상시험 서비스 소개
식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험실시기관, 농림축산검역본부로부터 동물용의료기기 비임상시험실시기관으로 지정되어 서비스를 하고 있습니다.
비임상시험실시기관(GLP)
의료기기법 제10조의 2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2 제4항에 따라 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정
- 오송첨단의료산업진흥재단 의료기기 비임상시험 가능 항목
| 시험분야 | 시험항목 |
|---|---|
| 유전/발암/생식독성시험 | 유전독성시험(체외유전독성시험 중 복귀돌연변이시험, 염색체이상시험) |
| 세포독성시험 | 용출물시험, 간접 접촉에 의한 시험 |
| 혈액적합성시험 | 체외시험 |
| 자극성과 피부 감작성 시험 | 자극성동물(피부자극)시험, 동물피내(진피내)반응검사, 피부감작성탐지를 위한 기니피그 시험 |
| 전신독성시험 | 급성전신독성시험, 엔도톡신 매개성 발열성시험, 물질 매개성 발열성 시험 |
| 잠재적 분해산물의 확인 및 정량 | 생분해 시험(고분자) |
농림축산검역본부 지정 동물용의약품등 비임상심험실시기관
동물용 의약품등 취급규칙 제8조의2 제5항에 따라서 동물용의료기기 비임상시험실시기관으로 지정
- 오송첨단의료산업진흥재단 동물용의료기기 비임상(생물학적안정성) 시험 가능 항목
| 시험분야 | 시험항목 |
|---|---|
| 생물학적 안전성 평가 | 세포독성시험 |
| 감작시험 | |
| 자극 또는 피내반응 시험 | |
| 발열성시험 | |
| 용혈성시험 |
비임상시험 서비스 신청절차
고객(신청자):시험검사 문의→KBIO 비임상시험실시기관 : 접수플랫폼 일반/기술 사전상담→상담 및 견적서 발송(플랫폼 업로드) → 신청자 : 계약동의 시험접수플랫폼 정식접수→KBIO 비임상시험실시기관:상담 및 견적서 발송(플랫폼 업로드) →KBIO시험검사소:전자세금 계산서 발송→신청자:전자세금계산서 승인→이용료 납부→KBIO 비임상시험실시기관:시험계획서 작성→신청자:시험계획서 승인→KBIO 비임상시험실시기관:시험진행→ KBIO 비임상시험실시기관:보고서(안) 작성→ KBIO 비임상시험실시기관: 최종보고서 발행(플랫폼 업로드)→보고서(안) 확인 최종화 발행요청