오송비임상시험센터
GLP 규정에 따라 지정된 지정 의료기기 비임상시험센터
GLP란?
맨 왼쪽 부터 시계방향으로 진행됩니다.
BT기반 의료기기 공동연구개발 지원
- 인체 삽입형 3,4등급 의료기기 집중 지원
- 수요자 맞춤형 공동연구 개발
- 기술기반구축 공동연구 개발
인프라를 활용한 제품화 기술 지원
- 제품화를 위한 시제품 제작
- 장비 및 시설을 활용한 기술 지원
- 시제품의 안전성, 성능, 생체적합성, 전자파 시험검사
산업체 수요조사
- 의료기기 시장 및 기술 동향
- 의료기기 IP현황
- 의료기기 클러스터 정책 동향
대·내외 협력 네트워크 구축
- 국내 외 의료기기 관련 기관과 협력 체계 구축
- 심포지엄 및 학회 개최
- 첨단의료기기 개발을 위한 전문 인력 양성
의약품, 의료기기, 화학물질, 농약 등의 안전성평가를 위하여 비임상시험실시기관에서 수행하는
시험과정 및 결과의 신뢰성 확보를 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는
모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정을 뜻합니다.
의료기기분야는 식품의약품안전처에서 관리하고 있습니다.
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연구인력
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시험시설
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시험방법
시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직, 체계적으로 관리하는 규정
현황 소개
의료기기 비임상시험실시기관 지정('19.06.18.)
오송비임상시험센터 개소('19.07.23.)
동물용 의료기기 비임상시험실시기관 지정(’25.02.12.)
시험분석 결과의 신뢰성 및 국제적 시험평가 서비스 제공
의료기기 생물학적 안전성평가 소개
의료기기 제품의 상용화를 위한 국내/외 시험검사 수행
- ISO 10993 Series 및 식약처 고시 생물학적 안전성 시험수행
- 대한약전 시험수행
의료기기
생물학적 안전성 평가
- 무균시험
- 세포독성시험
- 감작시험
- 자극 또는 피내 반응 시험
- 전신 독성 시험
- 유전 독성 시험
- 혈액적합성 시험
- 발열성 시험
- Etc
동물용 의료기기
생물학적 안전성 평가
- 세포독성시험
- 피부감작성시험
- 자극 또는 피내반응 시험
- 전신독성시험
- 발열성시험
- 용혈성시험
- Etc
조직도
운영책임자
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신뢰성보증파트
- 신뢰성 보증
- 교육관리
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세포·미생물
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- 세포, 미생물, 분자생물학
- 혈액적합성시험(체외)
- 세포(주) 관리
- 미생물 모니터링
- 동물대체시험법
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동물
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- 동물
- 병리파트(판독/조직/임상병리)
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성능·이화학
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- 성능
- 물리·화학(물질안정성 확인)
- 분석(잠재적분해산물)
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시험 지원파트
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- 기기관리
- 시험물질보관
- 폐기물 관리
- 동물관리
- 자료보관(접수, 영문교정 등)
- 시설관리
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